Praktek Laboratorium Yang Benar

GOOD LABORATORY PRACTICE

(PRAKTEK LABORATORIUM YANG BENAR)

•    Pelayanan laboratorium merupakan bagian integral dari pelayanan kesehatan yang diperlukan untuk menunjang upaya peningkatan kesehatan, pencegahan dan pengobatan penyakit.

•   Hasil pemeriksaan laboratorium digunakan untuk :

ü  Menunjang dan atau menetapkan diagnosis

ü  Pemberian pengobatan

ü  Pemantauan hasil pengobatan

ü  Penentuan prognosis

•   Untuk meningkatkan suatu hasil pemeriksaan laboratorium,

mutlak perlu dilaksanakan kegiatan pemantapan mutu (quality assurance).

yang mencakup berbagai komponen kegiatan.

Salah satu komponen tersebut adalah kegiatan praktek laboratorium yang benar                          (Good Laboratory Practice / GLP).

Komponen GLP meliputi :

A.    Organisasi

B.     Pencatatan dan pelaporan

C.     Ruangan dan fasilitas penunjang

D.    Peralatan laboratorium

E.     Bahan laboratorium

F.      Spesimen

G.    Metoda pemeriksaan

H.    Bakuan mutu

I.       Pemantapan mutu

J.       Keamanan laboratorium

A.     ORGANISASI

ü  Kelengkapan organisasi à disesuaikan dengan jenis dan jenjang laboratorium yang bersangkutan

ü  Tenaga :

- Dokter Spesialis Patologi Klinik

- Dokter umum + pengalaman di bidang laboratorium

- Sarjana bidang kesehatan

- Analis kesehatan

ü  Komunikasi

- Intern (dalam laboratorium itu sendiri) : horizontal / vertikal

- Ekstern (antar laboratorium lain / unit lainnya yang terkait)

- Penanggung jawab laboratorium harus dapat mengadakan komunikasi ekspertis / keahlian / konsultatif untuk memberikan penjelasan kepada pemakai jasa.

ü  Pendidikan & pelatihan bagi tenaga laboratorium secara berkesinambungan : formal & informal

 

B.     PENCATATAN DAN PELAPORAN

Diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan dan evaluasi.                                                             Kesalahan dalam pencatatan & pelaporan akan mempengaruhi aktivitas laboratorium.

Pencatatan	:	-    kegiatan pelayanan -    keuangan -    logistik -    kepegawaian
Pelaporan	:	-   kegiatan rutin : harian, triwulan, tahunan -   khusus : kasus-kasus KLB, HIV -   hasil pemeriksaan
Penyimpanan dokumen	:	-   surat permintaan pemeriksaan laboratorium -   hasil pemeriksaan laboratorium -   surat permintaan dan hasil rujukan
Pemusnahan dokumen		-   setelah 5 tahun

C.     RUANGAN DAN FASILITAS PENUNJANG

ruang penerimaan

-    ruang pemeriksaan

-    ruang administrasi

Fasilitas Penunjang :

ü  Kamar mandi / WC pasien dan petugas laboratorium

ü  Penampungan / pengolahan limbah laboratorium

ü  Fasilitas keamanan kerja

ü  Ventilasi yang cukup

ü  Penerangan yang cukup

ü  Air bersih yang mengalir

D.     PERALATAN LABORATORIUM

Sebelum menentukan jenis alat yang akan dibeli, perlu dipertimbangkan beberapa faktor, yaitu :

ü  Sesuai dengan kebutuhan jenis pemeriksaan, vol spesimen, jumlah pemeriksaan

ü  Sesuai dengan fasilitas yang tersedia, misal : luas ruangan, listrik dan lain-lain

ü  Tersedianya tenaga yang ada untuk mengoperasikan alat tersebut.

ü  Tersedianya reagensia dan kontinuitas pengadaannya

ü  Sistem alat

ü  Pemasok / vendor :

o   mempunyai reputasi yang baik, memiliki fasilitas uji fungsi.                        

o   menyediakan petunjuk operasional alat.

o   menyediakan pelatihan dan pelayanan purna-jual

ü  Terdaftar di DepKes (BPOM)

ü  Nilai ekonomis

ü  Pemilihan pemasok

ü  Evaluasi peralatan baru, baik sebelum / sesudah pembelian alat yang mencakup :

- kesesuaian spesifikasi alat dengan brosur

- kesesuaian alat dengan lingkungan dan lain-lain.

ü  Penggunaan  dan pemeliharaan alat (maintenance)

ü  Pemecahan masalah kerusakan alat (trouble shooting)

ü  Kalibrasi peralatan

ü  Penanggung jawab alat (umumnya setiap alat tidak digunakan oleh hanya satu orang saja).

E.     BAHAN LABORATORIUM

Macam / jenis	:	-    reagen -    standar -    bahan kontrol -    air -    media
Dasar pemilihan	:	-    kualitas bahan -    produksi pabrik yang telah dikenal -    deskripsi lengkap dari bahan / produk -    masa kadaluarsa yang panjang -    volume / isi kemasan -    mudah diperoleh di pasaran -    biaya tiap satuan (nilai ekonomis) -    pemasok / vendor -    kelancaran & kesinambungan pengadaan -    terdaftar di DepKes (BPOM)
Pengadaan harus diperhitungkan	:	-    tingkat persediaan -    perkiraan jumlah kebutuhan -    waktu yang dibutuhkan untuk mensuplai bahan tersebut.

ü  Tingkat persediaan harus sama dengan jumlah persediaan yaitu : persediaan minimum ditambah jumlah safety stock.

ü  Persediaan minimum adalah jumlah yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan kegiatan operasional normal sampai pengadaan berikut.

ü  Jumlah safety stock adalah jumlah persediaan yang harus ada untuk bahan-bahan yang sangat dibutuhkan di luar kebutuhan rutin atau yang sering terlambat diterima dari pemasok.

ü  Untuk menetapkan perkiraan jumlah kebutuhan dapat didasarkan pada jumlah pemakaian / pembelian bahan dalam periode 6 – 12 bulan yang lalu dan proyeksi jumlah pemakaian / pembelian bahan dalam periode 6 – 12 bulan yad.

ü  Penyimpanan à harus diperhatikan :

- perputaran pemakaian : FIFO ( First In First Out)

- suhu / kelembaban.

- lama penyimpanan ( lihat kadaluarsa & incompabilitynya)

F.      SPESIMEN

Macam	:	-    darah (serum / plasma) -    urin -    faeces -    dan lain-lain
Persiapan	:	-    pasien (puasa, diet, obat-obatan, alkohol, merokok, umur, ras, kehamilan, aktivitas fisik, demam, trauma, variasi harian)
Pengambilan,  syarat-syarat	:	-    peralatan -    wadah -    pengawet / tidak -    waktu pengambilan yang paling baik -    lokasi pengambilan yang tepat -    volume spesimen yang dibutuhkan
Pemberian identitas		-    tgl & jam -    nama pasien -    jenis kelamin -    umur -    no register laboratorium -    pemeriksaan laboratorium yang diminta

Pengolahan	:	-    spesimen yang telah diambil harus segera diolah dan diperiksa, karena stabilitas spesimen dapat berubah oleh faktor-faktor misalnya: terjadinya penguapan, pengaruh suhu,  terkena paparan sinar matahari terkontaminasi oleh kuman.
Penyimpanan dan pengiriman spesimen	:	-    bila spesimen tidak dapat langsung diperiksa, maka spesimen tersebut harus disimpan dengan memperhatikan persyaratan penyimpanan untuk tiap-tiap spesimen
Perhatikan juga	:	-    apakah perlu antikoagulan / tidak -    wadah yang dipakai -    stabilitas spesimen tersebut.

Bila spesimen yang diterima oleh laboratorium tidak memenuhi persyaratan yang ditentukan,     maka laboratorium tersebut harus menolaknya

G.     METODA PEMERIKSAAN

Pemilihan metoda pemeriksaan perlu dipertimbangkan :

1.       Tujuan pemeriksaan

Tiap pemeriksaan sensitifitas & spesifisitas yang berbeda-beda.

Pemeriksaan dengan sensitifitas yang tinggi terutama dipersyaratkan untuk tujuan pemeriksaan penyaring. Metoda yang baik adalah yang mempunyai sensitifitis & spesifisitis setinggi mungkin.

2.       Kecepatan hasil pemeriksaan yang diinginkan, misalnya : pada keadaan gawat darurat.

3.       Rekomendasi resmi dari lembaga / badan yang diakui atau organisasi profesi.

H.     BAKUAN MUTU

Bakuan mutu dapat dibagi beberapa jenis berdasarkan jenjang hierarki dalam suatu organisasi.  Pada umumnya jenjang dokumen bakuan mutu terbagi atas 3 jenjang :

1.       Normatif (Pedoman Mutu / Kebijakan Mutu)

Yang memuat segala kebijakan dalam hal mutu yang berlaku  dalam laboratorium yang bersangkutan. Dari pedoman ini harus tercermin secara garis besar sasaran mutu yang ingin dicapai & segala upaya yang dilakukan agar sasaran mutu tersebut dapat benar-benar tercapai.

2.       Tingkat menengah : Prosedur Tetap ( Standard Operating Prosedure / SOP)

Yang memuat langkah-langkah utama dalam mengerjakan suatu aktifitas.                                    Contoh :

ü  SOP Pendaftaran & Penerimaan Pasien  / Spesimen

ü  SOP Pengadaan Reagensia

ü  SOP Pemeriksaan dan sebagainya

3.       Teknis : Petunjuk Teknis / Instruksi Kerja

yang mengatur bagaimana segala langkah teknis harus dilakukan.

Contoh : SOP yang disebut diatas, secara umum dirinci langkah-langkah yang harus dilakukan dalam menganalisa sampel.Sebagai petunjuk teknis untuk mendukung Protap tersebut perlu dibuatkan pedoman bagi masing-masing analit (parameter pemeriksaan) sehingga akan tersedia, misalnya :

ü  Petunjuk Teknis Pemeriksaan Glukosa

ü  Petunjuk Teknis Pemeriksaan HBs Ag dan sebagainya

 

I.        PEMANTAPAN MUTU

1.       Pemantapan Mutu Internal

PMI adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium sendiri secara rutin, teratur dan terus menerus terhadap setiap tahap pemeriksaan mulai dari tahap praanalitik, analitik sampai pasca analitik, agar dapat memperoleh hasil pemeriksaan yang tepat dan teliti.

Berbagai kegiatan dalam PMI ini antara lain :

ü  Kalibrasi peralatan

ü  Uji kualitas air

ü  Uji kualitas reagens

ü  Uji kualitas antigenik-antisera

ü  Uji ketelitian ketepatan

2.       Pemantapan Mutu Eksternal

PME adalah kegiatan yang diselenggarakan secara periodik oleh pihak lain diluar laboratorium yang bersangkutan untuk menilai penampilan suatu laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu. Setiap laboratorium harus mengikuti PME tersebut. Kegiatan ini merupakan pengecekan terakhir dari kegiatan pemantapan mutu.

Dalam mengikuti kegiatan PME ini, pelaksanaan pemeriksaan haruslah tidak dilakukan secara khusus, tapi dilakukan sama seperti yang dilakukan pada pemeriksaan sehari-hari.

3.       Audit

Adalah proses menilai atau memeriksa kembali secara kritis berbagai kegiatan yang telah dilaksanakan didalam laboratorium. Audit dapat dilakukan oleh petugas yang sudah senior di laboratorium yang bersangkutan (internal audit) atau oleh pihak lain di luar laboratorium (external audit)

4.       Validasi Hasil

Merupakan upaya untuk memantapkan kualitas hasil pemeriksaan melalui pemeriksaan ulang oleh laboratorium rujukan, termasuk disini adalah cross-check.

5.       Akreditasi

Merupakan inspeksi yang dilakukan oleh badan yang berwenang untuk menentukan apakah suatu laboratorium layak dan kompeten untuk melakukan suatu pelayanan laboratorium.

6.       Pendidikan dan Pelatihan

Pendidikan & pelatihan harus direncanakan secara berkelanjutan dan berkesinambungan, serta dilaksanakan dan dipantau pelaksanaannya.

J.       KEAMANAN LABORATORIUM

Setiap petugas laboratorium harus memahami dan menguasai :

1.       Hal-hal umum yang berkaitan dengan pencegahan infeksi

2.       Pengaturan dan tata ruang laboratorium

3.       Penggunaan peralatan laboratorium

4.       Sterilisasi, desinfeksi dan dekontaminasi

5.       Pengelolaan spesimen

6.       Pengelolahan limbah

7.       Pengamanan terhadap :

ü  bahan kimia

ü  bahan radioaktif

ü  infeksi mikroorganisme

ü  fasilitas hewan percobaan

ü  keadaan darurat

Agar semua tindakan keamanan laboratorium dapat dilaksanakan dengan baik perlu dibentuk Tim Keamanan Laboratorium.